FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样人身安全有效

安进日本公司利用生物体制用药技术仿造了艾伯维的关节炎用药物 Humira，美国政府食品和用药物管理局的工作人员 8 日透露，安进日本公司的生物体仿造用药似乎在有效性和可靠度方面与 Humira 非常相似。安进日本公司的股票攀升了 1.9%，而分公司位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益攀升 1%。

由阿德勒都是由的独立评估小组将在 12 日开展全天会议以最终是否建议首肯 ABP 501，即安进日本公司仿造 Humira 的廉价用药物。分公司位于俄勒冈州的千橡日本公司透露，安进日本公司透过的两项大型研究说明了 ABP 501 与 Humira 观感出类似的。

美国政府食品用药品管理局的科学家在确认于 FDA 官网上的文章中会写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的可靠度，和「高度相似」。工作人员的介绍年度报告称安进日本公司的数据库也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他病症类型。

Humira 是世界上最畅销的用药物，年销售量达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。类似的用药物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断溃疡位点与此相反。如 Humira 这些生物体技术用药物注射剂是在来时细胞制成，加工一定会完全相同，因此其仿造用药被称为生物体仿造用药。

由于 Humira 在十月主要提出申请专利出现异常，较为便宜的生物体仿造用药显然随之而来潜在的市场生产力大大降低，市场竞争制用药商除安进另有还包括将要用药物开发阶段的 Coherus 生物体科学日本公司与德国勃林格殷格翰日本公司，这令股票市场感到缓和。安进日本公司作为第一个在美国政府提交新用药提出申请的日本公司，显然通过首肯第一个将生物体仿造用药攻进市场。

艾伯维透露，许多其他的提出申请专利将持续性 Humira 生物体仿造用药的大受欢迎，数到 2022 年前可以确保美国政府北部持续强劲的销量。任何一家日本公司如果在与原电子产品制造公司解决提出申请专利纠纷先前将生物体仿造用药推向市场则会遭遇法院诉讼的风险，并显然进入险恶的局面而遭遇三倍销售量赔偿的死伤。

但晨星日本公司高管 Conover 则透露，Humira 的第一个生物体仿造用药将赢得美国政府首肯并在 2022 年先前就投入市场，引致品牌用药销售量在 2018 年升高平均 5%，到 2019 年升高 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些生物体仿造用药将陆续大受欢迎，给 Humira 随之而来的死伤显然比华尔街期望的不够多」 Conover 透露。

安进日本公司曾提出将在 2018 年大受欢迎 ABP 501，但瑞士信贷高管 Divan 预计 2021 年先前在美国政府一定会有 Humira 的生物体仿造用药大受欢迎，理由是由于艾伯维拥有「大量提出申请专利」。

而即使安进日本公司大受欢迎了 Humira 的生物体仿造用药，它还所需接踵而来 Enbrel 的生物体仿造用药的市场竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日最终周四是否建议首肯普利日本公司的 Enbrel 生物体仿造用药，Enbrel 为安进日本公司随之而来了超过 50 亿美元的年销售量。

FDA 在过去的一年内都已经在美国政府首肯了两个生物体仿造用药，包括普利仿造安进日本公司提高白细胞的思保津。管理机构也首肯了 Celltrion 日本公司仿造辉瑞日本公司开发的 Remicade 的生物体仿造用药。

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校对： 冯志华